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自2020年1月1日起,“自定义医疗器械监督管理条例”于2020年1月1日发布
2019-09-09 17:25 浏览:192

  7月4日,为。了满足临床实践中罕见。而特殊的个人需求,对定制医疗设备进行监督管理,以确保定。制医疗设备的安全性和有效性。国家药品监督管。理。局和国家。卫生委员会联合发布了关于发布定制医疗器械监督和管理条例。的通知(试用)(以下简称)。自2020年1月1日起正式实施。

  “条例”分为六章:一般规定的备,,案管理、设计、加工、使用、监督和附则。阐明了定制医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督和管理,的要求。定制医疗设备是指为了满足指定病人的罕见和特殊情况,在中国很难满,足临,床需要,。个性化的医疗设备是根据医疗机构的特殊临床需要设计和生产的,预计将,提高诊断和治疗效果。考虑到只有特定病人使用的定制医疗设备的数量很少,很难通过现行的登记和管理模式对定制医疗设备进行登记,和管理。定制医疗设备制造商和医疗机构作为记录人。,为了合理控制风险,对生产和使用定制医疗设,备的企业和医疗,机构提出了,,明确的要求,明确定制的医疗设备不得委托生产。

  该条例,,还,规定,当定制医疗设备的,临床使用病例数和以往的,研究能够满足上市前的批准要求时。应根据“医疗器械注册管理办法”、“体外诊断试剂注册,管理办法”的规定申报或申请。符合道德规范、真实、准确、可追溯性的临床,使用,数据可作为注册申请的临床评价数据。

  ,“条例”的出版和实施将进一步鼓励定,制医疗设,备的创新和开发,促进行业的健康发展,以满足临床罕见和特殊的个人需求。确保公共的安全。